第二类医疗器械经营备案凭证是指，在中国大陆地区，从事第二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证医疗器械 。该凭证是企业合法经营第二类医疗器械的必要条件之一。
第二类医疗器械经营备案 ydyx-j
申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员医疗器械 ，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件医疗器械 ，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持医疗器械 。鼓励从事一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
申请材料
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统医疗器械 ，如无此项，可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)医疗器械 。
办理流程
1.申请：申请人登录当地政务服务网提出申请医疗器械 。
2.受理：申请接收后，审查部门对申请材料进行技术审核，向窗口反馈审核意见，如需补正的，由审查中心代窗口一次性告知并送达补正告知书，同时将申请退回申请人医疗器械 。
3.审核：组织完成材料审查和现场核查（抽查）医疗器械 。
4.审批：根据材料审查和现场核查等情况作出是否许可的决定医疗器械 。
5.办结制证：向申请人颁发第二类医疗器械经营备案凭证；对不符合条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利医疗器械 。
6.送达：申请人到行政服务窗口领取办理结果或者窗口邮寄送达申请人医疗器械 。